Вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), полисахаридная, конъюгированная.
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Описание

Бесцветный прозрачный раствор. 

Иммунологические свойства

Применение вакцины МенКвадфи вызывает выработку специфических антител против капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп А, С, Y и W-135, обладающих бактерицидной активностью. 

Иммунологическая эффективность

Выработка сывороточных бактерицидных антител считается показателем эффективности менингококковых вакцин.
Продолжительность защиты: способность вакцины МенКвадфи индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. 

Показания к применению

Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 6 недель и взрослых.

Противопоказания

– Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты.
– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления и в период ремиссии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины МенКвадфи на течение беременности и фето-эмбрионльного развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.
В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины МенКвадфи. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной МенКвадфи в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Способ введения и дозы

Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст и массу прививаемого.
Не вводить вакцину внутривенно или подкожно.

Побочное действие

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями в течение 7 дней после иммунизации одной дозой вакцины МенКвадфи без совместного применения с другими вакцинами у детей 2-го года жизни были раздражительность и болезненность в месте инъекции, а у лиц в возрасте от 2 лет и старше — боль в месте инъекции и миалгия. Данные нежелательные реакции в основном были легкой и средней степени тяжести.
Часто развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:

• Очень часто: ≥ 10%
• Часто: ≥ 1 и ˂ 10%
• Нечасто: ≥ 0,1 и ˂ 1%
• Редко: ≥ 0,01 и ˂ 0,1%
• Очень редко: ˂ 0,01%
• Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети 

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 суток. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто или часто: рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто или часто: снижение аппетита.

Со стороны нервной системы

Очень часто или часто: сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.
Часто: рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь, крапивница

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции.
Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто или часто: снижение аппетита.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто или часто: диарея.
Часто: рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание.
Часто: озноб, лихорадка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцину МенКвадфи нельзя смешивать с любой другой вакциной в одном флаконе.

Возможно введение вакцины МенКвадфи в 1 день с другими инактивированными и ослабленными живыми вакцинами (кроме БЦЖ и БЦЖ-М) отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

• лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Yи W-135 (в семье или учреждениях закрытого типа);
• лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
• лицам с функциональной или анатомической аспленией;
• туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
• сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающимся воздействию Neisseria meningitidis, находящейся расворах, способных образовывать аэрозоль;
• студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
• призывникам и новобранцам.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации  оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины МенКвадфи. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины МенКвадфи. Решение об использовании вакцины МенКвадфи в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальной пользы и рисков.
Вакцина МенКвадфи не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженны иммунный ответ на введение вакцины МенКвадфи.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 С0. Не замораживать.
Срок годности 48 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.